Podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákona“), je centrální úložiště (dále jen „CÚ“) určeno výlučně k nakládání s elektronickými recepty. Jiné jeho využití zákon nepředpokládá. Využívání údajů z databáze elektronických receptů je nezákonné. Farmaceut je oprávněn požádat CÚ po zadání identifikačního znaku získaného od pacienta o zpřístupnění elektronického receptu a po výdeji na tento recept zaslat informaci o výdeji potřebnou k označení elektronického receptu. Farmaceut není oprávněn z CÚ čerpat jiné údaje, než elektronický recept. Zákon nezmocňuje farmaceuta ani jiný subjekt k tomu, aby farmaceut využíval CÚ k jiným účelům. Centrální úložiště v současné době neplní svou funkci, protože Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL) jako jeho zřizovatel nesplnil svou povinnost zahájit funkční provoz centrálního úložiště do 31. 12. 2008. Není připraven systém připojení předepisujících lékařů do CÚ.

 

Podle zákona mají provozovatelé lékáren povinnost poskytovat SÚKLu údaje o vydaných léčivých přípravcích s tím, že rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní SÚKL ve svém informačním prostředku. SÚKL tak učinil pokynem LEK 13 verze 1. ČLK nesouhlasí s rozsahem údajů ani se způsobem jejich poskytování (viz předchozí materiály). V pokynu SÚKL současně stanovil termín, od něhož jsou provozovatelé lékáren povinni údaje poskytovat, na 1. 5. 2009. SÚKL zvolil za databázi pro údaje o vydaných léčivých přípravcích centrální úložiště a pro přístup do něj náročné technické řešení. Využití CÚ pro tyto účely je nezákonné. Náročné technické řešení se potýká s nekompatibilitou s výpočetními systémy v lékárnách a samo o sobě není schopno bezporuchového fungování.

 

SÚKL znemožnil poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích těm lékárnám, které nejsou vybaveny technickými prostředky nutnými k připojení k CÚ za současných podmínek, protože nestanovil jiný způsob jejich předávání. Povinností SÚKLu je při stanovení způsobu poskytování údajů provozovateli lékáren respektovat vybavení lékáren, které jsou povinny mít podle platných právních předpisů. Povinné vybavení lékáren nezahrnuje prostředky, které jsou nutné pro připojení se do CÚ za účelem poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích.

Rozsah údajů požadovaných SÚKLem přesahuje zákonné zmocnění, protože obsahuje i osobní údaje nebo údaje jinak ztotožňující pacienty, lékaře a farmaceuty. Zákonem zamýšlená databáze o vydaných léčivých přípravcích by se tak měla stát databází o medikaci každého pacienta v České republice. Takto široce pojaté zmocnění SÚKLu bez zákonných podmínek jejího zpracování zákon neobsahuje.

ČLK není schopna vzhledem k dosavadním nezákonným postupům SÚKLu odhadnout, jakým směrem se bude ubírat jeho další správní činnost. Proto lékárnám doporučuje, aby se z důvodu opatrnosti k centrálnímu úložišti nepřipojovaly. Lékárny nejsou povinny mít podle vyhlášky č. 49/1993 Sb. vybavení, které je nutné k připojení do CÚ. Proto nemohou být sankcionovány za nesplnění povinnosti, kterou lze splnit jen za použití nepovinného vybavení. Výhrůžky představitelů SÚKLu ukládáním pokut i v těchto případech považuje ČLK za neodpovídající postavení správního orgánu povinného respektovat zákon.

 

Na základě podnětu ČLK probíhá přezkum aktivit SÚKLu při sběru osobních údajů Úřadem na ochranu osobních údajů, který až do ukončení kontrol vyhlásil na svá průběžná zjištění informační embargo.

 

SÚKL vydal rozhodnutí o změně registrace léčivých přípravků Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Modafen, Nurofen Stopgrip, Panadol Plus Grip a Paralen Plus (dále jen „LP s PSE“). Ve výrocích všech těchto rozhodnutí je uvedeno:

 

V odůvodněních všech těchto rozhodnutí je uvedeno mj.:

Poté, co ve dnech 1. a 2. 5. 2009 opakovaně zkolabovalo centrální úložiště, které SÚKL určil za místo shromažďování údajů o vydaných LP s PSE, SÚKL prostřednictvím médií a svých internetových stránek zveřejnil informaci o pozastavení platnosti výše uvedených rozhodnutí a o provizorních podmínkách výdeje LP s PSE.

 

znemožňující výdej LP s PSE jinak než na lékařský předpis.

Z rozhodnutí je zřejmé, že SÚKL disponuje informacemi o častém a širokém zneužívání těchto léčivých přípravků k nezákonným účelům. Přesto je zařazuje do kategorie „s omezením“, do níž má být zařazen přípravek, který je často a v širokém rozsahu používán nesprávně. Zákon přitom dává jasný návod pro rozhodování o tom, zda výdej přípravku omezit pouze na lékařský předpis, když v § 39 odst. 5 písm. b) říká, že SÚKL při rozhodování, zda výdej léčivého přípravku omezit pouze na lékařský předpis, dále posoudí zda léčivý přípravek může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům. Zákon dále stanoví, že SÚKL v rozhodnutí stanoví podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.

Ze znění zákona je zřejmé, že SÚKL je v rozhodnutí oprávněn toliko stanovit podmínky pro užívání léčivého přípravku, které posoudí farmaceut, a dále omezení výdeje. Zákon nezakládá oprávnění SÚKLu k tomu, aby farmaceutovi ukládal jakékoliv povinnosti ve smyslu jiného konání než posouzení podmínek a respektování dalších omezení. Přesto SÚKL do rozhodnutí v řízení zahrnul povinnost farmaceuta hlásit výdej LP s PSE do CÚ. Ukládat takto povinnost subjektu, který není účastníkem řízení, bez zákonného zmocnění nelze. Využívat CÚ k evidenci výdejů LP s PSE je nezákonné samo o sobě (viz výše). Ukládat povinnost k předávání osobních údajů o pacientech bez zákonného zmocnění nelze. ČLK proto doporučuje všem farmaceutům, aby údaje o LP s PSE do centrálního úložiště nezasílali, a to ani v případě, že mají přístup k CÚ.

Protože je v omezeních výdeje LP s PSE stanoveno, že jedné osobě lze za jeden měsíc

vydat maximálně takové množství LP s PSE, aby nebyla překročena hranice 1800 mg pseudoefedrinu, a toto množství není farmaceut vzhledem k výše uvedenému schopen u pacienta ověřit, nezbývá, než doporučit, aby LP s PSE farmaceuti vydávali výlučně na lékařský předpis, a to i pro případ odstranění provozních problémů CÚ. Rozhodnutí navíc nepamatují, a ani nemohou, na zřízení oprávnění farmaceuta ke zjišťování množství již vydaných LP s PSE pacientovi v jiných lékárnách. Zákon, jiné právní předpisy, pokyny SÚKLu ani samotná rozhodnutí neobsahují zmocnění farmaceuta k přístupu do CÚ za účelem zjištění o množství vydaných léčivých přípravků pacientovi.

 

 

ČLK hodnotí výše uvedené aktivity SÚKLu jako důkaz o tom, že u tohoto správního orgánu převládla rozhodovací autonomie nad respektem před zákonem. ČLK je zneklidněna tím, kam je správní orgán ochoten zajít, když je schopen své již tak vadné rozhodnutí o léčivých přípravcích s pseudoefedrinem naprosto nestandardním postupem zneplatnit vyhlášením provizorních podmínek výdeje těchto léčivých přípravků.

V neposlední řadě se ČLK musí ptát i na to, zda SÚKL hospodaří se svěřenými prostředky řádně, když dosud není vybudováno funkční centrální úložiště pro elektronickou preskripci a namísto toho je budován drahý a nefunkční systém, který je určen ke shromažďování údajů o pacientech v nedovoleném rozsahu.

 

V Praze dne 4. 5. 2009