Nejvyšší správní soud podal v řízení o přezkum rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ve věci o stanovení výše úhrady léčivého přípravku TARKA v srpnu 2010 k Ústavnímu soudu návrh na zrušení celé části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vyhovění návrhu by znamenalo, že se po čtyřech letech ocitne celý systém stanovování cen a úhrad léčivých přípravků znovu bez právní úpravy. Hra na pokusy a omyly státní správy nahlížená soudními rozhodčími tak nebere konce. Publikováno ve Zdravotnických novinách 3/2011
Do konce roku 2007 stanovovalo maximální ceny léčivých přípravků (LP) ministerstvo financí. O stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění rozhodovalo ministerstvo zdravotnictví (MZ) na základě doporučení tzv. „kategorizační komise“. Ještě předtím však MZ rozhodlo na základě žádosti držitele registrace LP o zařazení LP na seznam hrazených léčiv. Stanovení ceny a zařazení na seznam měly charakter správního řízení, stanovení výše úhrady nikoliv. Nicméně jak seznam hrazených LP tak výše jejich úhrady byly následně „stanoveny“ ve vyhlášce MZ.
Česká republika je od roku 2004 členskou zemí Evropské unie (EU). Ohledně cen a úhrad LP to znamená povinnost se řídit směrnicí Rady Evropských společenství č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, která se vžila pod názvem Transparenční směrnice. Úhrad se pak týká zejména článek 6 směrnice, z něhož citujeme:
„Následující ustanovení se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.“,
„…aby rozhodnutí o žádosti … o tom, aby léčivý přípravek byl zapsán do seznamu léčiv…“,
„Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků…“.
Zvýrazněné pasáže jednoznačně ukládají členským zemím, aby bylo individuálně rozhodováno o zápisu LP do seznamu hrazených přípravků. Oproti tomu směrnice slovem nezmiňuje povinnost rozšířit individuální rozhodování i na stanovení výše úhrady.
Do této situace vstoupil v lednu 2007 svým nálezem publikovaným ve sbírce zákonů pod č. 57/2007 Ústavní soud (ÚS). Zrušil ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (§ 15 odst. 10 a § 15 odst. 5) a vyhlášku č. 532/2005 Sb., jíž byly mj. „stanoveny“ LP zařazené do seznamu a výše jejich úhrad.
ÚS do značné míry přistoupil na argumentaci navrhovatelů založenou na tvrzení, že transparenční směrnici je nutné aplikovat nejen na zařazení LP do seznamu, ale rovněž i na rozhodování o výši úhrady. Z nálezu citujeme:
„…; ani skutečně zjištěný rozpor (pozn. aut.: mezi směrnicí a vnitrostátní úpravou) by sám o sobě nemohl vést k derogaci předmětného zákonného ustanovení a jeho prováděcí vyhlášky, nicméně argumenty opravňujícími k takovému konstatování lze podpořit zdůvodnění neústavnosti.“
„…, ale ve své podstatě není obecnou normou (pozn. aut.: míněna část vyhlášky, jíž se stanoví výše úhrad LP), nýbrž „souborem individuálních rozhodnutí“,…“
„Přitom stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění.“
ÚS dále v nálezu poukazuje na rozhodnutí komise proti Finsku a proti Rakousku, přičemž z nich dovozuje, že i Evropský soudní dvůr „proto uzavřel, že bez ohledu na pouze orientační funkci registru stačí pro to, aby systém spadal pod režim čl. 6 směrnice, že „zahrnutí léčiva do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše jeho úhrady.“
ÚS odložil vykonatelnost svého nálezu do 31. 12. 2007, aby měla vláda čas připravit nový systém stanovení úhrad. Výsledkem jejího konání je část šestá „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zákona č. 48/1997 Sb. přijatá v rámci zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů.
S účinností od 1. 1. 2008 stanovuje maximální ceny a úhrady Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení postupem podle správního řádu. Účastníky řízení jsou držitelé registrací a zdravotní pojišťovny. O odvoláních proti rozhodnutí SÚKL rozhoduje MZ. Proti rozhodnutí MZ se již není možné odvolat, ale účastníci řízení mají možnost využít soudní ochrany.
Důkladné hodnocení nového systému by si vyžádalo násobně větší prostor, než je vyčleněn tomuto textu. Proto jen heslovitě zmiňujeme jeho hlavní nedostatky:
- složitost a nesrozumitelnost právní úpravy,
- praktická nepředvídatelnost výsledku řízení pro účastníky,
- nezvládnutelnost velkého množství správních řízení při kapacitě SÚKL,
- různost cen a úhrad příbuzných LP způsobená rozdílným dobíháním správních řízení,
- vyloučení státu z rozhodování o celkovém objemu a rozdělení prostředků vyčleněných na úhradu LP,
- problematická publikace obsahu rozhodnutí,
- zpětné snižování úhrad zveřejňovaných v seznamu,
- okruh účastníků řízení omezený jen na držitele registrace a zdravotní pojišťovny, přičemž úhrada je zejména platbou státu pacientovi na jeho léčbu.
Vzhledem k těmto nedostatkům je spíše s podivem, že trvalo poměrně dlouhou dobu, než se část šestá zákona stala terčem pochybností vyjádřených soudem. Každý, kdo se seznámil s právní úpravou a alespoň s některým z rozhodnutí o stanovení maximální ceny a úhrady, musel při alespoň minimální dávce upřímnosti dospět k závěru, že nejde o srozumitelný a přezkoumatelný způsob rozhodování. Přičemž právě srozumitelnost, určitost a jasnost rozhodnutí správního orgánu patří mezi základní znaky právního státu.
Dříve nebo později se muselo stát to, co učinil Nejvyšší správní soud (NSS). I z jeho rozhodnutí hodláme citovat. Než tak učiníme, chceme ale upozornit na jednu zajímavou skutečnost. NSS pravděpodobně při podání svého návrhu na zrušení části šesté neznal nález ÚS z ledna 2007. Vyplývá to zejména z těchto pasáží:
„Ani u jedné skupiny účastníků (pozn. aut.: držitelé registrací a zdravotní pojišťovny) přitom nelze podle názoru Nejvyššího správního soudu dovodit přímé dotčení na jejich právech, natož právech subjektivních veřejných (§ 2 soudního řádu správního) stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění.“,
„Nad rámec výše uvedeného Nejvyšší správní soud dodává, že není zcela zřejmé, jaké důvody vedly zákonodárce k přijetí předmětné sporné právní úpravy, jež – v rámci „stabilizace veřejných rozpočtů“ – zavedla rozhodování Ústavu o výši úhrady ve vztahu k jednotlivým léčivým přípravkům [kdy úhrada ze zdravotního pojištění je přímo podmíněna rozhodnutím o tom kterém léčivém přípravku (§ 15 odst. 5 zákona)]. Přijaté řešení působí oproti předcházející právní úpravě (naposledy vyhláškou č. 63/2007 Sb.), která stanovovala výši úhrady ve vztahu k určitému množství účinné látky (srov. § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. ve znění od 31. 12. 2007), velmi komplikovaně, jakož i o poznání méně transparentně.“
Kdyby totiž NSS nález ÚS z roku 2007 znal, zřejmě by se neptal na důvody přijatí této úpravy. Máme ale za to, že tato neznalost je ku prospěchu věci, když NSS tak nebyl při posouzení části šesté „zatížen“ motivací jejích tvůrců a mohl se soustředit výlučně na soulad zákona s ústavními principy právního státu. Jeho závěry o nereformovatelnosti části šesté změnou jejích jednotlivých ustanovení pak lze považovat za trefné. K čemu tedy mj. NSS dospěl?
Například:
„Držitelé registrace,… mohou své přípravky obchodovat pouze prostřednictvím osob zabývajících se jejich distribucí … nebo výdejem …, a otázka, jak velká část výsledné ceny bude hrazena z pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná (minimálně jakékoli „přímé dotčení“ lze vyloučit zcela jednoznačně). Úkolem zdravotních pojišťoven je pak proplatit lékárnám část výsledné ceny z veřejného zdravotního pojištění, tedy z veřejných prostředků, se kterými je státem pověřena hospodařit. Tato část agendy nespadá do jejich podnikatelských aktivit, a ani u nich tudíž nelze dovozovat dotčení na subjektivních právech.“
(Zde NSS dochází ke zcela opačnému závěru o vlivu výše úhrady na práva držitelů registrací. Nelze však dovodit, že by proto byly jeho další závěry vadné, ačkoliv výše úhrady na poptávku po LP jistě dopadá.)
„Výsledné správní rozhodnutí je nakonec nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky řízení inter partes (jak by mohlo vyplývat z § 3 odst. 2 zákona o cenách), nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes (pozn. aut.: vůči všem). (Nepochybně nejvíce „dotčeni“ jsou rozhodnutím Ústavu koneční spotřebitelé, tj. pacienti.)“
„Zákon č. 48/1997 Sb. tak ve své části šesté zcela matoucím způsobem směšuje tvorbu práva s jeho aplikací, a to způsobem v demokratickém státním zřízení zcela neakceptovatelným.“
„V konečném důsledku taková právní úprava činí zcela nečitelným, k čemu zákonodárce Ústav vlastně zmocnil, zda k vydávání individuálních aktů aplikace práva, či k podzákonné normotvorbě ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy, a jaké jsou tedy meze, ve kterých se má státní moc reprezentovaná Ústavem pohybovat. Nejasným zůstává, kdo jsou skuteční adresáti této jeho činnosti, resp. koho svým rozhodováním zavazuje, zda účastníky zákonem definované, či zda se jedná o normu obecně závaznou.“
„Nejvyšší správní soud je proto toho názoru, že celá konstrukce, na níž je rozhodování Ústavu o výši a podmínkách úhrady ze zdravotního pojištění postaveno, odporuje zásadám právního státu a právní jistoty…“
Citované pasáže jsou dostatečně výmluvné samy o sobě. Zdravotnická veřejnost přivyklá šílenému systému, na jehož stále složitějších změnách je ochotna se stále dokola podílet, nyní dostává příležitost zamyslet se nad tím, zda se skutečně neocitla na scestí. Domníváme se, že se nelze spoléhat na to, že ÚS s odkazem na svůj čtyři roky starý nález bude ochoten posvětit ústavnost části šesté zákona. Bez ohledu na to, že NSS se s tímto nálezem pravděpodobně neseznámil. Podle našeho názoru není možné udržovat při životě systém, který v zájmu ochrany práv držitelů registrací LP opomíjí právo státu rozhodovat o výdajích na LP, právo pacienta na úhradu zdravotní péče, připouští zpětné snižování výše úhrad a vůbec staví současné účastníky řízení do role jediných oprávněných zasahovat do správního řízení o výších úhrad.
Ačkoliv ÚS vyjádřil potřebu rozhodovat o výších úhrad individuálně, nemyslíme si, že není prostor na korekci tohoto názoru. Nález ÚS vzešel z určitých zkušeností se stanovováním úhrad, které vedly k oprávněnému závěru, že výše úhrad nebyly pro příbuzné přípravky stanovovány spravedlivě. Trváme na tom, že transparenční směrnice členským zemím neukládá povinnost vést o výši úhrad LP individuální řízení, a tím se „zpovídat“ držitelům registrací ze způsobu jejich stanovení. Státy jsou pouze povinny individuálně rozhodovat o zařazení do seznamu. Pokud bude následně stanovení výše úhrad pouze na státu a bude dostatečně zajišťovat rovné podmínky ve výších úhrad všem LP z druhově určené skupiny, není důvod trvat na individuálním řízení. Jsme si přitom vědomi, že právě zajištění rovných podmínek je tím nejobtížnějším úkolem, což však nemůže být důvodem pro udržitelnost současného systému. Práce kategorizační komise, a ne vždy úplné respektování jejích výsledků ministerstvem, byla ve své době rovněž podrobována kritice z mnoha stran. Částí šestou ale stejně mnozí kritici (jinak alespoň účastni na práci komise) zůstali vyjma držitelů registrací a pojišťoven opomenuti. Smyslem transparenční směrnice jistě není chránit práva jen jedné skupiny na úkor práv ostatních.
Pokud ÚS návrhu NSS vyhoví, půjde o skutečné zemětřesení, po němž nezbudou ze systému stanovení cen a úhrad ani trosky. Určitě je namístě již s předstihem začít přemýšlet nad tím, co potom.
Mgr. Martin Mátl, člen představenstva České lékárnické komory
Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík, advokát, právní poradce České lékárnické komory.